Moderna e Merck annunciano l'mRNA

Pubblicato: 05 giugno 2023

mRNA-4157 (V940) in combinazione con KEYTRUDA ha ridotto il rischio di metastasi a distanza o di morte del 65% (HR=0,347 [IC al 95%, 0,145-0,828]); valore p unilaterale=0,0063) rispetto a KEYTRUDA da solo

I risultati del DMFS, un endpoint secondario chiave dello studio di Fase 2b KEYNOTE-942, saranno presentati al congresso annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2023

Le aziende prevedono di avviare uno studio di Fase 3 in ambito adiuvante in pazienti con melanoma ad alto rischio nel 2023 e di espanderlo rapidamente ad altri tipi di tumore, compreso il cancro polmonare non a piccole cellule

CAMBRIDGE, MA e RAHWAY, NJ / ACCESSWIRE / 5 giugno 2023 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), un'azienda biotecnologica pioniera di terapie e vaccini a base di RNA messaggero (mRNA), e Merck & Co. (NYSE:MRK), nota come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, hanno annunciato oggi la presenza di metastasi a distanza. Risultati della sopravvivenza libera (DMFS) dello studio randomizzato di Fase 2b KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201, uno studio clinico che valuta mRNA-4157 (V940), una terapia neoantigenica individualizzata (INT), in combinazione con KEYTRUDA, il farmaco anti- Terapia PD-1, in pazienti con melanoma resecato ad alto rischio (stadio III/IV). Nella popolazione complessiva intent-to-treat (ITT), il trattamento adiuvante con mRNA-4157 (V940) in combinazione con KEYTRUDA ha dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo del DMFS, un endpoint secondario chiave dello studio, rispetto a KEYTRUDA da solo e ha ridotto il rischio di sviluppare metastasi a distanza o morte del 65% (HR=0,347 [IC 95%, 0,145-0,828]); valore p unilaterale = 0,0063). L’endpoint secondario del DMFS, definito come il tempo intercorso dalla prima dose di KEYTRUDA fino alla data della prima recidiva a distanza o decesso per qualsiasi causa, è stato prespecificato per i test statistici dopo l’endpoint primario positivo della sopravvivenza libera da recidiva (RFS). Questi dati dell'ultima ora vengono presentati per la prima volta oggi alle 17:00 ET durante una sessione di abstract orale al meeting annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2023 (abstract #LBA9503).

"Siamo entusiasti di condividere questi risultati con la comunità oncologica e entusiasti di vedere un risultato così eccezionale nella recidiva o nella morte del melanoma a distanza. I pazienti che presentano metastasi in siti distanti in genere hanno esiti di sopravvivenza peggiori e una prognosi sfavorevole, quindi questi risultati mostrano un La riduzione del rischio di recidiva a distanza sottolinea il potenziale della terapia neoantigenica", ha affermato Kyle Holen, vicepresidente senior e responsabile dello sviluppo, della terapia e dell'oncologia di MD Moderna. "Questi risultati si aggiungono al quadro emergente di come la terapia neoantigenica individualizzata può trasformare il trattamento del melanoma e alla promessa che potrebbe valere per altri tipi di cancro. Insieme a Merck, stiamo rapidamente portando avanti i nostri sforzi per portare avanti questo approccio per i pazienti."

"I pazienti con melanoma in stadio III e IV possono essere ad alto rischio di recidiva o di metastasi in altri siti", ha affermato il Dott. Eric H. Rubin, vicepresidente senior, sviluppo clinico globale, Merck Research Laboratories. "Questi nuovi risultati DMFS si basano sui dati positivi sulla sopravvivenza libera da recidiva precedentemente osservati da questo studio di Fase 2b, e non vediamo l'ora di lavorare con Moderna per avviare uno studio di Fase 3 sul melanoma entro la fine dell'anno."

Sulla base dei dati di KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201, la Food and Drug Administration statunitense e l'Agenzia europea per i medicinali hanno concesso rispettivamente la designazione di terapia rivoluzionaria e lo schema PRIME (Priority Medicines) per mRNA-4157 (V940) in combinazione con KEYTRUDA per il trattamento adiuvante di pazienti con melanoma ad alto rischio dopo resezione completa. Le aziende hanno recentemente annunciato la prima presentazione dell'endpoint primario dello studio, RFS, dello studio di fase 2 KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 che si terrà nell'aprile 2023 al meeting annuale dell'American Association for Cancer Research (AACR).