I futuri farmaci avranno bisogno di nuovi eccipienti: IPEC

CPHI Nord America

4 maggio 2022 - Ultimo aggiornamento il 06 maggio 2022 alle 13:29 GMT

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Secondo Nigel Langley (presidente dell’IPEC – Americas), i nuovi farmaci che devono ancora essere sviluppati e approvati potrebbero aver bisogno di più degli eccipienti che sono ora nelle nostre mani. Molti trattamenti emergenti molto probabilmente avranno bisogno di nuovi eccipienti per avere successo.

Langley tratterà l'argomento il 17 maggio alle 16:15 durante la sua presentazione "Novel Excipient Pilot Program" al CPhI North America. Outsourcing-Pharma si è connesso con lui per avere un'anteprima della sessione e per discutere del programma della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, delle sfide attuali ed emergenti e di ciò che sta accadendo con gli eccipienti attualmente in fase di revisione.

OSP: Perché c'è bisogno di nuovi eccipienti?​

NL: Se si considerano i prodotti delle aziende farmaceutiche, la percentuale di farmaci scarsamente idrosolubili è molto più elevata rispetto a 20-30 anni fa. Infatti, fino al 90% delle piccole molecole possono essere davvero intrattabili e scarsamente solubili.

Per contestualizzare questo concetto, in alcuni casi questi composti sono meno solubili di quanto lo sia il marmo in acqua. Quindi, la sfida è fornire questi farmaci scarsamente solubili in modo che abbiano efficacia nel paziente. Dopotutto, se non viene dissolto, non viene assorbito e passerà attraverso il corpo senza avere alcun effetto benefico.

Mettendo tutto insieme, diventa chiaro che in un’epoca di nuovi eccipienti limitati, essi sono invece più che mai necessari per aiutare a superare questa significativa sfida di formulazione.

OSP: Da dove partiamo per quanto riguarda l'introduzione di nuovi materiali?​

NL: È importante ricordare che esiste una forte necessità di nuovi materiali perché molti degli eccipienti odierni non sono stati sviluppati per applicazioni farmaceutiche. Provengono dall'industria cosmetica, alimentare o da altre industrie, quindi non sono stati progettati specificamente per alcuna esigenza di formulazione.

Ho già menzionato le piccole molecole scarsamente solubili, ma ci sono anche problemi dal punto di vista biologico legati all'agglomerazione e alla stabilità delle proteine. Inoltre, ci sono sfide legate alle diverse forme di dosaggio, ad esempio, a diverse popolazioni di pazienti, come quelli pediatrici e geriatrici, dove il mascheramento del gusto dei farmaci amari è fondamentale se si assume una forma orale che non è una compressa tradizionale – e circa il 40% dei farmaci attivi gli ingredienti farmaceutici (API) hanno un sapore amaro.

Inoltre, le nuove modalità sono cresciute in modo esponenziale negli ultimi dieci anni e gli eccipienti non sono riusciti a tenere il passo. Quindi, ci sono eccipienti che generalmente hanno tra i 30 ei 70 anni, e ci sono nuove modalità per le quali devi provare a trovare qualche nuova soluzione. Di conseguenza, a volte le opzioni sono molto limitanti.

Il nostro mantra è, quindi. 'I farmaci di domani non possono essere formulati tutti con gli eccipienti di ieri!'

OSP: Come è iniziato il processo di revisione della FDA?​

NL: Abbiamo stretto una partnership tra IPEC Americas e il Consorzio IQ (Consorzio Internazionale per l'Innovazione e la Qualità nello Sviluppo Farmaceutico) già nel 2015, poiché ritenevamo che questo ci avrebbe dato una migliore possibilità di discutere questo argomento con la FDA.

Poi, nel 2017, abbiamo avuto un incontro fondamentale con la FDA in cui abbiamo proposto per la prima volta un nuovo programma di revisione degli eccipienti. Come risultato di questo incontro, l’USP ha sviluppato un questionario globale rivolto ai formulatori per valutare se ci fosse bisogno di nuovi eccipienti, quali fossero le sfide e, se un programma fosse effettivamente sviluppato in futuro, sarebbe in sintonia con loro?