Superamento tardivo

Di Marti Bartra e Montserrat Monsalvatje, Esteve Química

È difficile prevedere, durante lo sviluppo iniziale, quando potrebbero aver luogo le attività di sviluppo della fase successiva. Nei progetti in una fase successiva, tuttavia, le attività sono più ben definite: in genere è più semplice determinare le risorse necessarie e combinare attività e progetti diversi utilizzando risorse condivise. Inoltre, lo sviluppo dei progetti in fase iniziale viene spesso completato da CRO focalizzate sulla produzione molto rapida di piccole quantità di ingredienti farmaceutici attivi (API). Potrebbero non prendere in considerazione i requisiti industriali e/o GMP.

Ma per rispettare tempistiche di sviluppo impegnative spesso è necessario completare i processi rimanenti e le attività analitiche in parallelo, oltre a compensare l’eventuale mancanza di informazioni. Esteve raggiunge questo obiettivo creando team principali quando iniziamo un progetto, includendo non solo il personale della ricerca e sviluppo, dello sviluppo dei processi, dello sviluppo analitico e della gestione del progetto - come ci si aspetterebbe - ma anche rappresentanti della produzione, della qualità, degli approvvigionamenti e della salute ambientale e sicurezza (EHS). Ciò ci consente, attraverso riunioni periodiche, di identificare potenziali problemi nella produzione, nel controllo qualità, nell'EHS e altro ancora. Questo ci aiuta a massimizzare l'efficienza durante il trasferimento: è fondamentale per ridurre i colli di bottiglia e i ritardi del progetto.

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