Eccipienti e valutazioni della formulazione di prodotti generici complessi: webinar sulle migliori pratiche e lezioni apprese

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Stabilire la bioequivalenza per i prodotti farmaceutici spesso comporta l'uguaglianza degli ingredienti inattivi nella formulazione di un generico proposto con il farmaco elencato di riferimento (RLD). In generale, per determinare se una formulazione proposta soddisferà gli standard di uguaglianza della FDA, l'Agenzia fornisce valutazioni della formulazione attraverso il percorso di corrispondenza controllata. Tuttavia, le sfide associate al rispetto dell’identità della formulazione possono differire tra le forme di dosaggio e includono differenze nei requisiti normativi per l’identità della formulazione, sfide analitiche associate a ingredienti inattivi complessi, nonché considerazioni sulla sicurezza per i livelli di esposizione degli ingredienti inattivi. Per facilitare lo sviluppo di prodotti farmaceutici generici, la FDA pubblica linee guida generali e specifiche per prodotto che forniscono raccomandazioni per stabilire la bioequivalenza insieme ad altre considerazioni relative agli ingredienti inattivi e all'identità della formulazione. Tuttavia, anche con la disponibilità delle linee guida della FDA e di altri strumenti informativi come il database degli ingredienti inattivi, stabilire l’identità della formulazione può rappresentare una sfida significativa per i richiedenti di farmaci generici.

L'obiettivo di questo webinar è fornire una panoramica del quadro normativo, dei concetti scientifici, delle sfide specifiche del prodotto e delle migliori pratiche relative allo sviluppo di farmaci generici complessi che sono tenuti o raccomandati per avere la stessa formulazione dei rispettivi RLD. Queste informazioni forniranno una migliore comprensione delle considerazioni relative allo sviluppo di formulazioni appropriate, nonché delle migliori pratiche per presentare e supportare una valutazione della formulazione che possa ridurre i tempi necessari per la potenziale approvazione del prodotto. Il webinar di un giorno includerà cinque sessioni composte da presentazioni della FDA e dell'industria farmaceutica seguite da tavole rotonde per rispondere alle domande dei partecipanti.

La FDA e il Centro per la ricerca sui farmaci generici complessi, che è una collaborazione tra la Scuola di Farmacia dell'Università del Maryland e il College of Pharmacy dell'Università del Michigan, sono impegnati a portare avanti programmi che stimolino il dialogo scientifico, diffondano le conoscenze attuali sui farmaci generici complessi e generino nuove conoscenze a sostegno della missione della FDA di promuovere e proteggere la salute pubblica aumentando l'accesso a farmaci generici sicuri ed efficaci.

Fornire una panoramica del quadro normativo per la valutazione dell’identità della formulazione

Questo webinar è rivolto principalmente all'industria dei farmaci generici e ad altri soggetti coinvolti nello sviluppo di prodotti farmaceutici generici, comprese le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) che supportano le applicazioni di farmaci generici, l'industria dei nuovi farmaci, il mondo accademico e altre agenzie di regolamentazione internazionali.

21/09/2022

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