EDQM pubblica una relazione annuale

Inserito: 7 giugno 2023 | Catherine Eckford (Revisione farmaceutica europea) | Ancora nessun commento

Nella relazione annuale dell'EDQM sono incluse le riflessioni sull'undicesima edizione della conferenza, che hanno evidenziato argomenti chiave come il potenziale delle nanomedicine e dei Big Data.

La Direzione europea per la qualità dei medicinali e dell'assistenza sanitaria (EDQM) ha pubblicato il suo rapporto annuale, riassumendo i punti salienti dell'organizzazione per il 2022.

Petra Doerr, direttrice dell'EDQM, Consiglio d'Europa, ha commentato nel rapporto le attuali sfide legate alla carenza di farmaci nella catena di approvvigionamento farmaceutica e il suo impatto sulla resilienza del settore e sugli obiettivi verso la sostenibilità.

Come può il settore biofarmaceutico rafforzare la propria resilienza?

Attività chiave e risultati condivisi nel rapporto annuale EDQM

In termini di attività riguardanti la qualità e l’uso dei farmaci, nel 2022 l’EDQM ha adottato 23 nuove monografie, due nuovi capitoli generali e 186 testi riveduti.

I testi selezionati della Farmacopea europea adottati nel 2022 sono stati:

Il rapporto annuale dell'EDQM menziona il passaggio all'undicesima edizione della Farmacopea Europea. Una conferenza internazionale ha segnato questo passaggio e ha contribuito a generare feedback che contribuiranno a dare forma alla 12a edizione nei prossimi tre anni.

Molte delle aree chiave su cui si è discusso durante la conferenza sono state l’importanza di perseguire l’armonizzazione degli standard di qualità della farmacopea a livello globale e il potenziale dei nanomedicinali, compresi i vaccini a mRNA contro il COVID-19. Un altro tema discusso è stato il ruolo dei Big Data nell'industria farmaceutica.

Nel marzo 2022, la Commissione della Farmacopea Europea (EPC) ha adottato il primo standard “orizzontale” per gli anticorpi monoclonali. Il nuovo capitolo generale, Test cellulare per la determinazione della potenza degli antagonisti del TNF-alfa (2.7.26), è il primo dei tre nuovi standard orizzontali previsti per gli anticorpi monoclonali (mAb).

Nel 2022, una delle priorità per l'EDQM erano i sistemi di gestione della qualità (QMS). Di conseguenza, il rapporto annuale dell’EDQM ha illustrato che quell’anno sono state prodotte 780.000 fiale con standard di riferimento della Farmacopea europea.

Poiché è importante prevedere le esigenze future relative all’applicazione di nuove tecnologie analitiche, nel 2022 sono stati creati cinque nuovi gruppi di lavoro:

Inoltre, l'EDQM ha continuato a partecipare al progetto di confronto tra lotti di vaccini dell'Iniziativa sui medicinali innovativi (IMI) mediante test di coerenza (VAC2VAC).

Infine, per garantire il futuro successo dell’EDQM, Doerr ha sottolineato che un fattore chiave è la collaborazione.

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Consiglio d’Europa (EDQM), Direzione europea per la qualità dei medicinali e dell’assistenza sanitaria (EDQM)